ЛАБМГМУ Казахстан

Государственная регистрация лекарственных средств, медицинских изделий, специализированного питания и БАД

Предоставление услуги “под ключ” осуществляется в соответствии с правилами ЕАЭС и локальными регуляторными требованиями Республики Казахстан.

Поддержка на любом этапе государственной регистрации:

- анализ имеющейся информации
- написание модулей
- формирование досье в формате CTD

- анализ и разработка технических документов
- составление досье в формате CTD
- взаимодействие с испытательными лабораториями, сопровождение процесса экспертизы
- канцерогенные свойства
- ведение процесса регистрации, включая взаимодействие с уполномоченными органами

Осуществляется на основе Решения ЕЭК от 3 ноября 2016 г. №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Любая другая страна ЕАЭС может выступать в качестве страны признания. Разработка документации ведется при необходимости на русском, английском и казахском языках.

Доклинические исследования

Осуществляется на русском, английском и казахском языках.

- исследование фармакодинамики (эффективности)
- аллергизирующие свойства
- иммунотоксическое действие
- канцерогенные свойства
- репродуктивная токсичность
- общетоксическое действие
- мутагенное действие
- исследование фармакокинетики

- перевод и адаптация зарубежных отчетов к актуальным регуляторным требованиям
- привлечение лидеров мнения
- проверка и экспертиза исследований и документации в соответствии с правилами ЕАЭС
- мониторинг и аудиты лабораторных центров на соответствие GLP ЕАЭС
- подготовка и публикация научных статей по результатам доклинических исследований

Международные и локальные клинические исследования в Республике Казахстан

Производится в соответствии с международными требованиями (EMA, FDA), правилами ЕАЭС и локальными регуляторными требованиями. Разработка документации ведется на русском, английском и казахском языках.

Проводим разработку следующей документации:
- протокол клинического исследования
- синопсис
- обзоры и резюме по клиническим и доклиническим исследованиям
- брошюра исследователя
- информационный листок добровольца/пациента
- ИРК (индивидуальная регистрационная карта)
- дневники, опросники, карточки пациентов
- написание отчета “под ключ” включая дата-менеджмент и биостатистику
- приведение досье по доклиническим и клиническим исследованиям в формат - ОТД ЕАЭС

Осуществляется с привлечением клинических центров на территории Казахстана, Узбекистана, Армении, Грузии, Азербайджана, Беларуси, России. Мониторинг и менеджмент осуществляется сотрудниками головного офиса и/или представительства нашей компании.

Проводим исследования следующих категорий:

- лекарственные препараты
- биологически активные добавки
- медицинские изделия
- специализированное питание
- косметические средства

Проводятся в соответствии с правилами ЕАЭС и локальными регуляторными требованиями. При этом осуществляются:

1. Разработка документов для клинической апробации или наблюдательной программы. Разработка документации ведется на русском / английском языке с переводом, при необходимости, на казахский язык.

2. Организация и проведение клинического изучения БАД.

3. Подготовка и публикация научных статей о конкретном БАД.

Статья готовится к публикации в казахском, международном или российском журнале в соответствии с требованиями редакции журнала.

эИРК на русском/английском языке, при необходимости осуществим перевод на казахский язык.

Осуществляется на базе собственной эИРК.

Осуществляется в соответствии с ICH GCP.

Исследования биоэквивалентности

Производится в соответствии с международными требованиями (EMA, FDA), правилами ЕАЭС и локальными регуляторными требованиями. Разработка документации ведется на русском/английском языке. При необходимости выполняем перевод на казахский язык.

Проводим разработку следующей документации:
- протокол клинического исследования
- синопсис
- обзоры и резюме по лекарственному препарату
- брошюра исследователя
- информационный листок добровольца/пациента
- ИРК (индивидуальная регистрационная карта)
- дневники, опросники, карточки пациентов
- написание отчета под ключ включая дата-менеджмент и биостатистику
- приведение досье по доклиническим и клиническим исследованиям в формат - ОТД ЕАЭС

эИРК на русском/английском языке, при необходимости осуществим перевод на казахский язык.

Осуществляется на базе собственной эИРК.

Осуществляется в соответствии с ICH GCP.

Независимый аудит, подготовка к инспекциям регуляторных органов, организация и внедрение системы обеспечения и контроля качества в Республике Казахстан

Аудит проводится сотрудниками отдела обеспечения и контроля качества головного офиса в очном, дистанционном или гибридном формате.

ЛАБМГМУ осуществляет:

Аудит исследовательского центра, клинического исследования, контрактной исследовательской организации или Спонсора.

Подготовку к инспекциям регуляторных органов ЕАЭС.

Организацию и внедрение системы обеспечения и контроля качества, в том числе подготовку СОП.

Дополнительное профессиональное образование

Удостоверения о повышении квалификации, выданные образовательным ресурсом ЛАБМГМУ, в соответствии с ФЗ N 273-ФЗ от 29.12.2012 «Об образовании в Российской Федерации», являются официальными документами об образовании. Подлинность выданного удостоверения или сертификата можно проверить в электронном реестре выданных документов.

Лицензия №039799 от 18.12.2018 г.