LABMGMU Қазақстан Республикасында

Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды, мамандандырылған тамақтануды және ББҚ мемлекеттік тіркеу

"Толық аяқталған" қызметін ұсыну ЕАЭО ережелеріне және Қазақстан Республикасының жергілікті реттеуші талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.

Мемлекеттік тіркеудің кез келген кезеңінде қолдау:

- қолда бар ақпаратты талдау,
- модульдерді жазу,
- CTD форматында құжаттаманы қалыптастыру

- техникалық құжаттарды талдау және әзірлеу;
- CTD форматында құжаттама жасау сынақ зертханаларымен өзара әрекеттесу, сараптама процесін сүйемелдеу;
- уәкілетті органдармен өзара әрекеттесуді қоса алғанда, тіркеу процесін жүргізу

ЕЭК-ның 2016 ж. 3 қарашадағы №78 «Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау ережелері туралы» шешімі негізінде жүзеге асырылады. ЕАЭО-ның кез келген басқа елі мойындау елі ретінде әрекет ете алады. Құжаттаманы әзірлеу қажет болған жағдайда орыс, ағылшын және қазақ тілдерінде жүргізіледі.

Клиникаға дейінгі зерттеулер

Орыс, ағылшын және қазақ тілдерінде жүзеге асырылады.

- фармакодинамиканы (тиімділікті) зерттеу
- аллергиялық қасиеттері
- иммуноуыттық әсер
- канцерогендік қасиеттері
- репродуктивті уыттылық
- жалпыуыттық әсер
- мутагендік әрекет
- фармакокинетиканы зерттеу

- шетелдік есептерді өзекті реттеуші талаптарға аудару және бейімдеу
- пікір көшбасшыларын тарту
- ЕАЭО ережелеріне сәйкес зерттеулер мен құжаттаманы тексеру және сараптау
- ЕАЭО GLP сәйкестігіне зертханалық орталықтардың мониторингі және аудиті
- клиникаға дейінгі зерттеулердің нәтижелері бойынша ғылыми мақалаларды дайындау және жариялау

Қазақстан Республикасындағы халықаралық және жергілікті клиникалық зерттеулер

Халықаралық талаптарға (EMA, FDA), ЕАЭО ережелеріне және жергілікті реттеу талаптарына сәйкес өндіріледі. Құжаттаманы әзірлеу орыс, ағылшын және қазақ тілдерінде жүргізіледі.

Келесі құжаттаманың әзірлемесін жүргіземіз:
- клиникалық зерттеу хаттамасы
- синопсис
- клиникалық және клиникаға дейінгі зерттеулер бойынша шолулар мен түйіндеме
- зерттеушінің брошюрасы
- еріктінің/пациенттің ақпараттық парағы
- ЖТК (жеке тіркеу картасы)
- күнделіктер, сауалнамалар, пациенттер карточкалары
- күн-менеджментін және биостатистиканы қоса алғанда, "толық аяқталған" есебін жазу
- клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер жөніндегі құжаттаманы ЕАЭО ОТД форматына келтіру

Қазақстан, Өзбекстан, Армения, Грузия, Әзірбайжан, Беларусь, Ресей аумақтарындағы клиникалық орталықтарды тартумен жүзеге асырылады. Мониторинг пен менеджментті біздің компанияның бас кеңсесінің және/немесе өкілдігінің қызметкерлері жүзеге асырады.

Келесі санаттардың зерттеулерін жүргіземіз:

- дәрілік препараттар
- биологиялық белсенді қоспалар
- медициналық бұйымдар
- мамандандырылған тамақтану
- косметикалық құралдар

ЕАЭО ережелеріне және жергілікті реттеуші талаптарға сәйкес жүргізіледі. Бұл ретте жүзеге асырылады:

1. Клиникалық апробация немесе бақылау бағдарламасы үшін құжаттарды әзірлеу. Құжаттаманы әзірлеу қажет болған жағдайда қазақ тіліне аудармасымен орыс / ағылшын тілінде жүргізіледі.

2. ББҚ клиникалық зерттеуін ұйымдастыру және жүргізу.

3. 3. Белгілі бір ББҚ туралы ғылыми мақалаларды дайындау және жариялау.

Мақала журнал редакциясының талаптарына сәйкес қазақ, халықаралық немесе ресейлік журналда жариялануға дайындалады.

эЖТК орыс/ағылшын тілінде, қажет болған жағдайда қазақ тіліне аударуды жүзеге асырамыз.

Жеке эЖТК негізінде жүзеге асырылады.

IСН GCP сәйкес жүзеге асырылады.

Биоэквиваленттілік зерттеулері

Халықаралық талаптарға (EMA, FDA), ЕАЭО ережелеріне және жергілікті реттеу талаптарына сәйкес өндіріледі. Құжаттаманы әзірлеу орыс/ағылшын тілінде жүргізіледі. Қажет болған жағдайда қазақ тіліне аударманы орындаймыз.

Келесі құжаттаманың әзірлемесін жүргіземіз:
- клиникалық зерттеу хаттамасы
- синопсис
- дәрілік препарат бойынша шолулар мен түйіндеме
- зерттеушінің брошюрасы
- еріктінің/пациенттің ақпараттық парағы
- ЖТК (жеке тіркеу картасы)
- күнделіктер, сауалнамалар, пациенттер карточкалары
- күн-менеджментін және биостатистиканы қоса алғанда, толық аяқталған есепті жазу
- клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер жөніндегі құжаттаманы ЕАЭО ОТД форматына келтіру

эЖТК орыс/ағылшын тілінде, қажет болған жағдайда қазақ тіліне аударуды жүзеге асырамыз.

Жеке эЖТК негізінде жүзеге асырылады.

IСН GCP сәйкес жүзеге асырылады.

Тәуелсіз аудит, реттеуші органдардың инспекцияларына дайындық, Қазақстан Республикасында сапаны қамтамасыз ету және бақылау жүйесін ұйымдастыру және енгізу

ААудитті бас кеңсенің сапаны қамтамасыз ету және бақылау бөлімінің қызметкерлері күндізгі, қашықтықтан немесе гибридті форматта жүргізеді.

ЛАБМГМУ жүзеге асырады:

Зерттеу орталығының, клиникалық зерттеудің, келісімшарттық зерттеу ұйымының немесе Демеушінің аудитін.

ЕАЭО реттеуші органдарының инспекцияларына дайындықты.

Сапаны қамтамасыз ету және бақылау жүйесін ұйымдастыру мен енгізуді, оның ішінде СОП-ға дайындықты.

Қосымша кәсіптік білім

«Ресей Федерациясындағы білім туралы» 29.12.2012 жылғы N 273-ФЗ ФЗ сәйкес ЛАБМГМУ білім беру ресурсы берген біліктілікті арттыру туралы куәліктер білім туралы ресми құжаттар болып табылады. Берілген куәліктің немесе сертификаттың түпнұсқалығын берілген құжаттардың электрондық тізілімінде тексеруге болады.

Лицензия 18.12.2018 ж. №039799 .